Nós Somos a Nexis Qualificação de Equipamentos

Qualificação Térmica

A qualificação de equipamentos é fundamental para garantir a confiabilidade e a segurança de dispositivos que utilizam controle de temperatura em seus processos. Este procedimento visa assegurar que os equipamentos operem de maneira eficiente, minimizando riscos como falhas na esterilização e danos a produtos e embalagens. A qualificação envolve o uso de sensores de temperatura altamente precisos, distribuídos estrategicamente dentro do equipamento. Esses sensores estão conectados a um sistema de aquisição de dados, que monitora e registra o desempenho térmico durante todo o processo.

O processo de qualificação é conduzido de acordo com a norma ABNT NBR 16328:2014, que estabelece diretrizes para a medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos de esterilização. Essa norma também exige que os sistemas de aquisição de dados sejam protegidos contra qualquer ajuste que possa comprometer a integridade dos resultados obtidos.

Processos industriáis da Nexis
Processos industriáis da Nexis

Processo de Qualificação Térmica

O processo de qualificação de equipamentos envolve a análise detalhada das condições de temperatura para verificar se o equipamento atinge e mantém os padrões operacionais necessários. Essa avaliação é crucial para equipamentos utilizados em processos de esterilização, desinfecção ou manipulação de materiais biológicos, onde a manutenção de padrões rigorosos de higiene e segurança é indispensável. Equipamentos como autoclaves, seladoras de papel grau cirúrgico, incubadoras, lavadoras ultrassônicas, termodesinfectoras, estufas, câmaras climáticas, e refrigeradores são exemplos de dispositivos que requerem qualificação.

A qualificação proporciona uma validação documental que atesta a conformidade do equipamento com as normas e exigências da ANVISA, garantindo que o dispositivo funcione de maneira segura e eficiente.

Documentação da Qualificação

A qualificação de equipamentos segue um procedimento estruturado que inclui diversas etapas: qualificação de instalação, qualificação operacional, qualificação de desempenho, e qualificação de controle de temperatura. Cada uma dessas etapas é meticulosamente documentada, resultando em relatórios detalhados que incluem informações como calibração de termopares, certificados de calibração dos equipamentos e referências, declarações de conformidade, e o relatório final que resume todo o processo.

Ao final, a empresa responsável pela qualificação emite uma certificação que comprova que o equipamento cumpre com todos os requisitos técnicos e regulamentares definidos pela ANVISA.

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